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03/12/2019 às 18h37min - Atualizada em 03/12/2019 às 18h37min

Anvisa aprova regulamentação de Cannabis para fins medicinais

MACONHA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o texto da regulamentação, com validade de três anos, que estabelece os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no Brasil.
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis, planta conhecida popularmente como maconha. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no Brasil. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação.

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os “produtos à base de Cannabis”. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

A decisão estabelece que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente, pelo qual estamos diante de uma situação de transição regulatória, ainda em fase de estudos de eficácia farmacêutica.
 
Os produtos poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas. E as empresas que se responsabilizarem pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir, como qualquer empresa farmacêutica, controle de qualidade, validação e pesquisa que comprove a eficácia dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o Canabidiol (CDB) e Tetrahidrocanabinol (THC), a fim de assegurar um mínimo de garantia para os usuários dos produtos.

A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e poderá ser feita somente sob prescrição médica, com apresentação obrigatória de receita. Além disso, os pacientes deverão assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.

A planta tem quase cem ativos com potencial terapêutico, e apenas um medicamento com derivado de Cannabis é aprovado no Brasil, o qual atua contra espasmos em adultos com esclerose múltipla. O remédio é feito fora do Brasil e possui alto custo.

 
Além da esclerose múltipla, a Cannabis já é pesquisada e usada em epilepsia, pacientes com câncer, distúrbio do sono, ansiedade, problemas gástricos, autismo, dores crônicas, entre outros.

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